山东商报·速豹新闻网 隋云涛
6月29日下午，威海市政府新闻办举行新闻发布会。威海市市场监管局党组成员、副局长丁艳解读《全面加强药品监管能力建设若干措施》有关情况，并回答记者提问。6月24日，威海市政府印发《关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（威政字〔2022〕34号）。
威海市委、市政府始终高度重视药品安全工作，不断完善药品监管体系，提升监管能力，全市药品监管和产业发展取得明显成效，很多工作都走在了全省前列，2021年威海市共检查药品医疗器械经营使用单位10437家次，药品评价性抽检合格率100%，办理一般程序违法案件615起，位居全省第4位，全省首创远程处方审方一体化服务模式，首推药学技术人员考勤试点，平安山东建设考核连续多年取得A档位次。
在深入调研的基础上，威海市市场监管局会同市纪委监委、市委宣传部等16个部门起草了《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》，经市食药安委会审议通过后，以市政府名义正式印发。
主要原则
在起草过程中，主要把握了三条原则： 坚持问题导向。深刻总结当前药品监管工作的短板、弱项，聚焦能力建设的突出问题，系统谋划了为企服务、创新发展、检查执法、检验监测、风险防控、智慧监管等9项重点任务，以及强化政策保障、加强人才队伍建设等5项保障措施。
坚持求真务实。立足全市药品监管工作实际和地方发展特点，研究提出了15项具体创新举措，增强措施的可操作性。
坚持协同联动。充分发挥市食药安委综合协调与牵头抓总作用，强化部门协作、上下协同，全方位支持药品监管能力建设，形成监管合力。
主要内容
《措施》包括总体要求、重点任务和保障措施三部分。提出力争用3年左右时间，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，更好保障公众用药安全。在具体措施上，主要突出五方面能力建设：
突出提升为企服务能力。针对服务企业发展能力不足，通过采取搭建药品医疗器械创新发展服务平台、建设医疗器械智慧服务综合平台、协调创新产品和重大项目纳入国家优先审评审批程序等措施，为企业创新发展提供全链条服务，助推威海市更多新药好药上市、医疗器械产品快速取证。实行重点园区联系点制度，打造一体化医疗器械产业链和高端原料药生产基地。对创新产品给予资金扶持，对在威海市投产的创新药、改良型新药和创新医疗器械，最高给予3000万元奖励。
突出提升检查执法能力。针对药品监管专业性强、责任重、人员不足现状，确立了提高检查执法能力、强化部门协作能力等两项重点任务，通过采取加强药品监管执法力量配备、强化业务培训、创新监管方式、推进三医联动、行刑衔接和联合惩戒等措施，打造一支能力强、作风硬的高素质检查执法队伍。
突出提升技术支撑能力。确立了提升检验检测能力、提升药物警戒能力、提升智慧监管能力等三项重点任务，通过采取推进“大数据+市场监管”平台、远程处方审方一体化服务平台应用建设，推进药品追溯体系建设、医疗器械唯一标识制度，支持药品、医疗器械检验检测机构建设，持续推进CMA、CNAS认可扩项，完善应急检验检测机制，加强不良反应监测机构能力建设等措施，促进药品监管提质增效。
突出提升风险防控能力。确立了提升风险防控能力重点工作任务，通过采取推动市县两级建立药品应急管理体系，加强应急保障，开展应急演练，建立健全风险防控、风险会商、风险研判等机制，提升应急管理处置和舆情监测处置能力等措施，全方位防范药品安全风险、舆情风险。
突出提升政策保障能力。制定了加强组织领导、强化政策保障、加强人才队伍建设、严格责任追究、激励担当作为等五项保障制度，通过采取发挥市级药品安全议事协调机制作用、健全干部评价激励机制、强化纪律约束机制、建立经费保障机制、科学核定技术机构人员编制数量、畅通高层次人才引进渠道等具体措施，进一步激励药监干部担当作为、干事创业。
